Avec la crise sanitaire, la recherche clinique ou recherche appliquée à l’homme, passage obligé de toute innovation médicale, est sous les feux des projecteurs. Au gré des effets d’annonces, des espoirs qu’elles suscitent, des polémiques et controverses, de l’accumulation des délais et des retards, tout un chacun peut prendre conscience de sa complexité. C’est une recherche collective sur un temps long, aux résultats incertains et ambivalents, d’interprétation complexe, peu compatible avec les pulsations des chaines d’information en continu avides de sensationnel.
Vincent Diebolt est directeur de « F-Crin » et Christophe Misse est directeur du centre hospitalier Sud-Essonne et vice-président de la CNDCH.
Alors que la recherche fondamentale relève des laboratoires des grands organismes de santé, la recherche clinique, elle, est menée à l’hôpital, dans les établissements de santé, au plus près des patients.
Le Ségur de la Santé, catharsis et remise à plat de notre système de santé, est, pour la recherche clinique, elle aussi, une occasion à saisir. Pour que la recherche et toute la démarche d’évaluation et appropriation de l’innovation ne soient pas les oubliées de la discussion, cet article, partant d’un inventaire et d’un état de lieux, formule un certain nombre de propositions pour permettre à l’hôpital de jouer pleinement son rôle. L’hôpital est un maillon essentiel dans le cheminement qui mène de l’intuition à la découverte jusqu’à, en bout de chaine, l’innovation mise à disposition de la personne malade.
Pour une mise en contexte, on peut rappeler au préalable que l’hôpital public est l’épicentre de la recherche clinique en France
Avec 7,3 millions de patients hospitalisés chaque année dans ses murs, soit autant de participants potentiels aux essais cliniques, ses 100 000 médecins, investigateurs en puissance, qui exercent à l’hôpital au moins à temps partiel, ses plateaux techniques de pointe permettant la réalisation des actes les plus complexes et ses entrepôts de données cliniques, il condense toutes les forces vives nécessaires à la conduite des essais cliniques. A cela s’ajoute le fait que la recherche est l’une des missions officiellement reconnues aux établissements de santé, CHU en particulier, par le Code de la santé publique, ce qui leur donne toute légitimité, avec en corollaire l’allocation d’un financement annuel dédié (les MERRI) qui finance des appels à projets dédiés dont le PHRC mis en place par le ministère de la Santé en 1992. Le tout confère aux hôpitaux une force de frappe qu’orchestre une organisation institutionnelle dans les 32 CHRU au travers des directions de la recherche clinique (DRI) et un support opérationnel au travers d’équipes de personnels techniques de recherche, attachés de recherche clinique, techniciens d’études cliniques, et de structures opérationnelles de pointe dont les 36 centres d’investigation clinique ou les 7 « IHU », Instituts hospitalo-universitaires.
Avec cette force de frappe, l’hôpital est non seulement un effecteur privilégié par les industriels en santé pour la conduite d’essais expérimentaux de médicaments et dispositifs médicaux en développement mais aussi le lieu d’incubation d’une réflexion, celle des experts qui y travaillent, et donc d’une activité de recherche dont la finalité est d’alimenter la marche en avant des connaissances médicales.
Pour autant ces atouts ne sont pas exclusifs et, pour un certain nombre d’entre eux de plus, sont contrariés par des freins
Longtemps seul maitre en sa demeure, la recherche restant sa chasse gardée, l’hôpital public est aujourd’hui challengé. L’article L. 6111-1 du Code de la Santé publique, dans sa version actuelle précise ainsi que : « Les établissements de santé publics, privés d’intérêt collectif et privés … : … peuvent participer … à la recherche et à l’innovation en santé ».
Loin d’être marginal, le secteur de santé privé fait jeu égal dans un certain nombre de domaines avec l’hôpital public. Ne serait-ce qu’en termes de fréquentation, en 2018, 5,5 millions de patients ont été hospitalisés dans les cliniques privées en 2018 et 1,6 millions dans le secteur privé d’intérêt collectif, soit un gisement non négligeable de recrutements pour les essais cliniques.
De son côté l’hôpital public se présente en ordre désuni, avec 600 établissements de santé de taille et de niveau d’implication en recherche très variables, une organisation très morcelée avec schématiquement d’un côté 32 CHRU, lieux de recherche par excellence ce que consacre l’article L.6142-1 du Code de la Santé publique, une cinquantaine de gros centres hospitaliers non universitaires, et de l’autre le reste du monde hospitalier avec une faible dynamique « recherche ». Sur les 1 284 programmes hospitaliers de recherche clinique nationaux interrégionaux et cancer, sélectionnés et financés de 2014 à 2019, les centres hospitaliers non universitaires en comptabilisent 27 …
Ce morcellement est prolongé par un mode de répartition compétitif des financements, contraire à la mutualisation des forces et des moyens, à la coopération et à la transversalité. Parmi les sources de financements de la recherche à l’hôpital, la plus grande part provient de l’ONDAM et donc de l’assurance maladie. Tous financements confondus, la part recherche des MERRI représente plus de 2,5 milliards d’euros. Les autres ressources, celles provenant de la relation de prestation pour les essais cliniques des industriels en santé, de la valorisation de la propriété intellectuelle (brevets et licences), du financement de projets européens, restent d’un montant plus mineur.
Le modèle d’allocation de ces ressources est fondé sur l’évaluation de la performance des établissements les uns par rapport aux autres à partir des critères d’activité appuyés sur les scores produits par le système d’interrogation, de gestion et d’analyse des publications scientifiques (SIGAPS) et le système d’information et de gestion de la recherche et des essais cliniques (SIGREC).
Ce modèle de financement est aujourd’hui sous contrainte du fait, d’une part de la stagnation du volume financier disponible à répartir avec, par exemple, une dotation socle quasi stable (+3,8% en 4 ans de 2016 à 2020) et d’autre part, d’un nombre croissant d’établissements bénéficiaires, la loi HPST du 21 juillet 2009 ayant ouvert le financement des MERRI à l’ensemble des établissements de santé (publics ou privés). Aujourd’hui ce sont 146 établissements qui émargent sur la dotation socle contre 79 en 2011 et 118 en 2016.
Le gâteau ne grandissant pas, la part revenant à chacun des partenaires est de plus en plus congrue, ce qui, répercuté en bout de chaine dans chaque pôle et service, suscite un phénomène de frustration de la part des personnels hospitaliers qui, eux, ne constatent pas une diminution de leur propre activité de recherche. Cela est d’autant plus mal vécu par les acteurs de terrain, les médecins investigateurs et leur équipe que la mission de recherche est une activité exigeante qui vient s’intercaler entre leurs autres activités, le soin, l’enseignement et la participation à la gestion et au pilotage de leur service ou de leur pôle, chacune ayant ses exigences. Là aussi la compétition règne et, tant bien que mal le corps médical jongle entre ces activités selon la pression et les priorités de l’heure, et selon ses appétences personnelles …
Au final cela signifie que l’hôpital assure sa mission de recherche non pas en fonction de ses capacités réelles et de ses besoins mais en fonction des moyens disponibles qui vont décroissant…
4 recommandations pour renforcer l’hôpital dans sa mission de recherche
1ère recommandation : Donner plus de moyens aux hôpitaux en revalorisant la dotation MERRI
Il ne faut pas opposer soin et recherche mais prendre en compte le fait qu’ils se nourrissent mutuellement (le soin, terrain d’observation, nourrit la recherche et inversement la recherche fait progresser les soins). Ils sont indissociables et le renforcement de l’un doit aller de pair avec celui de l’autre.
Il faut donner plus à la recherche à l’hôpital et donc revaloriser le montant global des MERRI, pourquoi pas en leur conférant une dimension pluriannuelle
Ceci doit aller de pair avec un mode d’émargement aux MERRI plus incitatif et sélectif, l’objectif étant de créer une dynamique de progrès au travers des mesures suivantes :
- Une pondération selon le niveau de risque et de contrainte des études (RBM/RIPH1, RIPH2, …) pour valoriser les études les plus contraignantes et ceux qui en sont les promoteurs
- L’incitation à la formation à la recherche clinique, facteur d’acquisition de connaissances et de maintien de compétences (et donc de professionnalisation)
- La prise en compte des résultats aux évaluations/certifications des structures ou de l’activité annuelle de ces structures
2ème recommandation : Sanctuariser la dotation recherche afin qu’elle ne soit pas la variable d’ajustement des budgets hospitaliers
La recherche à l’hôpital est une mission et une activité à part entière. Dans le modèle financier actuel de tarification à l’activité elle reste pourtant une dotation de « compensation », du manque à gagner de l’hôpital lorsque son personnel fait de la recherche et non du soin (et donc ne « rapporte » pas des points ISA).
Pour rompre avec cette logique, pourquoi ne pas couper le cordon ombilical avec le soin au travers de l’individualisation, lors du vote au Parlement, d’un « Ondam recherche » et au sein de chaque établissement hospitalier universitaire d’un « EPRD recherche » ? Cet EPRD serait construit à partir du plan stratégique des CRBSP (comité de la recherche en matière biomédicale et de santé publique) mis en place en 2007 pour « veiller (au plan local) à la coordination des activités de recherche » entre les CHU, les universités et les organismes publics de recherche dont l’Inserm.
3ème recommandation : Décloisonner pour créer un parcours « recherche » intégrant la prise en charge médicale dans son ensemble
La recherche clinique ne connait pas de frontières. C’est un continuum qui implique l’ensemble des acteurs de la santé, les patients et volontaires sains, les établissements de santé tous statuts confondus, la médecine de ville, médecins généralistes et spécialistes, les industriels en santé promoteurs d’essais cliniques.
Pour que cela ne relève pas de l’incantation et n’en reste pas au vœu pieu, pourquoi ne pas inciter les établissements hospitaliers à jouer collectif plutôt qu’en compétition ?
L’idée serait de revoir le modèle des MERRI en introduisant des indicateurs de transversalité, dépassant la seule logique d’allocation compétitive inter-établissement de santé en donnant une reconnaissance et une prime aux initiatives collectives et à la mutualisation de moyens.
Les critères suivants pourraient être introduits :
- Prise en compte de la fonction de « tête de réseau d’investigation/recherche clinique» d’envergure régionale ou nationale, y compris ceux associant la médecine de ville, permettant l’inclusion rapide de patients
- Prise en compte du nombre de projets de recherche portés dans le cadre des « Groupements hospitaliers de territoire/GHT » ce qui favorisera la collaboration interne entre les établissements membres de chaque GHT
- Prise en compte du nombre/de l’activité des structures translationnelles de recherche (Ex : UMR) ce qui valorisera le rôle moteur des CHU
- L’une des mesures les plus innovantes serait d’autoriser la « copromotion » de projets de recherche. Elle n’est pas possible actuellement en droit français (l’article 72 du règlement Européen du 16 avril 2014 relatif aux EC de médicaments à usage humain le permettra mais n’est pas encore applicable)
La copromotion, partage de promotion de projets de recherche qui aurait un effet incitatif de coopération, contribuerait à apaiser les relations CHU/CH et à faciliter le montage de projets de grande envergure (dont les projets européens) avec donc plus de succès et de financements à la clé. Elle serait introduite en indicateur supplémentaire dans la répartition de la dotation socle des MERRI
4ème recommandation : Assouplir les règles de gestion du personnel… :
- En permettant aux praticiens hospitaliers de se consacrer à la recherche à temps plein sur des périodes déterminées/ou par projet (4 ou 5 ans renouvelables)
- En déverrouillant les grilles salariales pour attirer et retenir les plus expérimentés et les plus motivés à l’hôpital, en autorisant les CDI sur projets, en déverrouillant le tableau des emplois et en ouvrant le recrutement de chercheurs à l’hôpital.
L’exercice n’est pas facile. Pour renforcer l’hôpital dans sa mission de recherche, la quadrature du cercle est de favoriser à la fois l’excellence qui est une condition d’attractivité dans un contexte d’ultra compétition internationale, l’association de tous les établissements hospitaliers, à leur niveau et selon leur capacité, dans une dynamique collective de recherche, et l’intégration du système hospitalier, en dépassant les querelles de territoire et de chapelle, dans le continuum de recherche en santé en lien, concertation et partenariat avec l’ensemble des opérateurs.
Ce qui peut se résumer en quatre termes qui dessinent l’avenir de l’hôpital dans la recherche médicale: excellence, proximité, inclusion et transversalité.